پیاده سازی و اخذ ایزو 13485 تولید کیت های آزمایشگاهی
مشخصات شرکت:
شرکت تلاشگران آیرین ماد یکی از شرکت های فعال در استان کردستان می باشد که در زمینه تولید محیط کشت میکروبیولوژی فعالیت می کند. در حال حاضر شرکت محصولات با کیفیت خوب تولید می کند که از نظر تولید در وضعیت قابل قبولی قرار داشته و توانایی توسعه بازار خود به سایر استان ها و حتی کشورهای همسایه از جمله کشور عراق و بالاخص منطقه کردستان عراق را دارد.
محیط کشت از نظر مواد تشکیل دهنده و کاربرد مورد استفاده به چندین گروه از جمله محیط پایه، انتخابی، افتراقی و غنیکننده تقسیم میشوند:
پایه: این محیط کمترین مقدار مواد غذایی برای رشد باکتریها را دارد و مبنای تهیه انواع و اقسام محیطهای کشت میباشد. اکثر انواع باکتریها در آن رشد میکنند مانند نوترینت آگار.
انتخابی: درمحیط کشت انتخابی به دلیل وجود یک نوع ماده خاص)مثل آنتی بیوتیک( رشد اکثر انواع باکتریها بجز باکتری مورد نظر محدود میشود.
افتراقی: محیط کشت تشخیص بوده که کلنی باکتریهای مختلف روی آن کاملا از همدیگر متمایز میگردد.
- دامنه کاربرد استاندارد ایزو 13485
الزامات ISO 13485: 2016 در مورد سازمانها صرف نظر از اندازه و بدون در نظر گرفتن نوع آنها (بجز مواردی که صریحاً بیان شده است که می توانند از دامنه کاربرد خارج شوند) قابل استفاده است. فرایندهای مورد نیاز ISO 13485:2016 که سازمان ملزم به اجرای آن ها است اما توسط سازمان انجام نمی شود(برون سپاری)، جزو مسئولیت سازمان است و با نظارت ، حفظ و کنترل فرآیندها، جزو سیستم مدیریت کیفیت تجهیزات سازمان حساب می شود.پس هر کجا که الزامات مربوط به تجهیزات پزشکی در سازمان باید اجرا شود ، دقیقا همان الزامات در مورد تامین کنندگان نیز باید اجرا شود در غیر اینصورت آنها از دامنه ی کاربرد ما خارج می شوند.
- اصول اولیه ایزو 13485 – هدف ISO 13485 چیست؟
پذیرش ISO 13485 پایه و اساس عملی را برای تولیدکنندگان تجهیزات پزشکی فراهم می کند تا دستورالعمل تجهیزات پزشکی اتحادیه اروپا MDD، مقررات تجهیزات پزشکی اتحادیه اروپا MDR ، مقررات اداره کل تجهیزات پزشکی ایران و سایر مقررات را مورد توجه قرار دهند و همچنین تعهد به ایمنی و کیفیت تجهیزات پزشکی را نشان دهند.
برای پیاده سازی ایزو 13485 با عنایت به پشتیبانی مدیریت و شناسایی الزامات مشتری برای QMS، باید شروع به توسعه اسنادی از جمله خط مشی کیفیت، اهداف کیفیت و کتابچه راهنمای کیفیت کنید. این موراد با هم، دامنه کلی و اجرای سیستم مدیریت کیفیت ایزو 13485 را تعریف می کنند. در کنار این موارد، شما باید فرآیندها و رویه‌های اجباری و اضافی لازم را برای سازمان خود ایجاد کنید تا محصول یا خدمات خود را به درستی ایجاد و ارائه کنید. برای توضیح خوب در این مورد، نگاهی به مقاله فهرست اسناد اجباری مورد نیاز ISO 13485:2016 بیندازید.
بررسی شرکتهای دارای گواهینامه ISO 13485 نشان می‌دهد که تعداد شرکت‌هایی که سیستم مدیریت کیفیت ISO 13485 را پیاده‌سازی کرده‌اند، همچنان روند مثبت کلی را در سراسر جهان نشان می‌دهد (کاهش در سال 2018 عمدتاً به دلیل روش‌شناسی اندازه‌گیری متفاوت بود).
- نیازسنجی به پیاده سازی ایزو 13485 برای این شرکت:
گواهینامه ISO13485 باعنوان سیستم مدیریت درصنایع و تجهیزات پزشکی کاربرد دارد والزامات یک سیستم مدیریت کیفیت راتعریف میکندکه سازمان میتواند ازآن بجهت طراحي و تكوين توليد ، نصب و ارايه خدمات وسايل پزشكي طراحي، تكوين و فراهم كردن خدمات وابسته بدان استفاده كند. استانداردISO 13485 میتواند توسط طرف هاي درون سازماني و برون سازماني و ازجمله سازمانهاي گواهي كننده جهت ارزيابي توانايي سازمان دربرآورده كردن خواسته هاي مشتري و الزامات مرتبط بامقررات مورد استفاده قرار گيرد. الزامات سيستم مديريت كيفيت مورد استفاده استاندارد13485 ، مكمل الزامات فني مشخص شده براي محصول هستند.
گواهی نامه ایزو 13485 جهت کلیه محصولات و تجهیزات پزشکی و محصولات مرتبط باانواع تجهیزات پزشکی مختص تولیدکنندگان مانند تولید کننده تخت بیمارستانی ، ماسک تنفسی ، عینک ، سرنگ ، دمپایی طبی ، ناخنگیر، بانداژ ، گاز استریل ، لباس بیمارستانی ، تجهیزات ساکشن ، تجهیزات جراحی ، تجهیزات آزمایشگاهی و غیره میباشد بنابر الزام وزارت بهداشت ، درمان و پزشکی ایران شرکتهای تولید کننده و فعال درحوزه صنایع پزشکی و تولیدکنندگان تجهیزات و محصولات پزشکی موظفند گواهینامه ایزو 13485 رادریافت کنند. سازمانهای فعال درحوزه صنایع و تجهیزات پزشکی وسازمانهاکه بطور مستقیم ویا غیرمستقیم درتجهیزات پزشکی فعالیت میکنند بایستی استاندارد ISO13485 رادریافت کنند. همچنین وزارت بهداشت ، درمان و پزشکی ایران سازمانهای تولیدکننده محصولات پزشکی راملزم میکند فقط ازطریق مراجعی جهت ثبت و صدور مدرک ISO13485 اقدام کنندکه خودشان اعلام کرده و معرفی میکنند وبدلیل همین محدودیت مراجع صادرکننده گواهی ISO 13485 متاسفانه هزینه ثبت و صدور و دریافت گواهینامه ایزو 13485 بالاست وحتی دوسه برابر قیمت معمول میباشدوبدلیل همین انحصاری بودن بازار ثبت و صدور ISO13485 مراجع هرقیمتی بخواهند بابت ثبت و صدورش میگیرند و متاسفانه مرکزی نیست تااین کنتزل قیمت رامدیریت کند وجلوی افزایش قیمت و هرج و مرج درقیمت رابگیرد همین امر باعث میشودتا قیمتها گاها دوتاسه برابر افزایش یابد. همچنین برندهای مختلف وهمین عدم نظارت برروی قیمتها باعث میشودکه قیمتها دوسه برابر شود. سازمانهای متقاضی دریافت گواهینامه ISO13485 بایستی توجه کنندکه ازطریق مراجع معرفی شده توسط وزارت بهداشت ، درمان و پزشکی ایران اقدام کنندبه دریافت استاندارد ایزو13485 وباعدم آگاهی ازاین موضوع مجبوربه هزینه دوباره بابت اخذ گواهینامه ایزو13485 نشوند.
گواهی ISO 13485 همچنین الزامات مشترک داردبا استاندارد ISO9001 سیستم مدیریت کیفیت. البته استاندارد 9001 بعنوان پیش نیاز و مادر تمامی استانداردها میباشدکه درتمامی استانداردها جهت بهبود روند و کیفیت بهترست قبل ویابطور همزمان بااستاندارد موردنظر یک سازمان طراحی و پیاده سازی و اخذ گردد و استاندارد 134845 نیز ازاین قاعده مستثنا نیست. بسیاری ازالزامات تعریف شده درون استاندارد ایزو 13485 درون استاندارد ایزو9001 موجودست بهمین دلیل سازمان متقاضی دریافت استاندارد ISO 13485 جهت بهبود فرآیندها و پیاده سازی بهتر و کاربردی بهترست قبل یابطور همزمان هردو استاندارد ISO13485 و ISO 9001 راباهم طراحی و پیاده سازی و اخذ نمایند. همچنین گزارش فني ايزو ۱۴۹۶۹(ISO/TR 14969) با هدف فراهم نمودن راهنمايي براي بكارگيري استانداردایزو 13485طراحی و تدوين شده است. استاندارد13485 الزامات خاص ساير سيستم هاي مديريت ازقبيل الزامات درون مديريت زيست محيطي ، مديريت بهداشت و ايمني كار ويا مديريت مالي درنظر گرفته شده اند، رادر برنمي گيرد. بااین حال استاندارد ISO13485 سازمان راقادر مي سازدتا سيستم مديريت كيفيت خودرابا الزامات ذيربط سيستم مديريت ، هم راستا ويا يكپارچه نمايد. سازمان ميتواند سيستم هاي مديريت فعلي خودرا بمنظور ايجاد يك سيستم مديريت كيفيت منطبق باشدبا الزامات استاندارد 13485 تطبيق دهد.
دیدگاهی یافت نشد