این استاندارد یک چارچوب بین‌المللی است که به‌طور خاص برای صنایع تولید تجهیزات پزشکی طراحی شده است. هدف اصلی آن تضمین کیفیت و ایمنی تجهیزات پزشکی در سراسر چرخه عمر محصول، از طراحی تا تولید و توزیع است. با اخذ این استاندارد، سازمان‌ها می‌توانند محصولات خود را با قوانین بین‌المللی هماهنگ کرده و به بازارهای جهانی وارد شوند.

این چارچوب به‌خصوص برای تولیدکنندگان تجهیزات پزشکی اهمیت دارد، زیرا تمام فرآیندهای مرتبط با طراحی، تولید، انبارداری، و حمل‌ونقل تجهیزات را پوشش می‌دهد. به این ترتیب، شرکت‌ها می‌توانند کیفیت محصولات خود را تضمین کرده و ریسک‌های احتمالی را کاهش دهند.