پیاده سازی و اخذ ایزو 13485 برای کارخانه تولید ماسک 3 لایه یکبار مصرف
ماسک های سه لایه O2+ بدون دخالت دست با استفاده از بهترین پارچه‌های اسپان باند (25 گرماژ) با بالاترین کیفیت تولید و عرضه می‌شوند. ماسک‌ها در بسته‌های 5 تایی استریل قرار دارند، در هر جعبه 10 بسته 5 تایی (یعنی هر جعبه 50 عدد) ماسک جا گرفته است. ماسک‌های O2+برای مشاغلی مانند دندان پزشکی، جراحی، پرسنل بیمارستان، کلینیک و سایر مراکز درمانی توصیه شده‌اند. ماسک سه لایه پزشکی دارای تائیدیه از اداره کل تجهیزات پزشکی و سازمان غذا و دارو و سازمان انرژی اتمی است
ماسک سه لایه همان طور که از نامش پیداست، یک ماسک تنفسی متشکل از سه لایه است. ماسک‌های تنفسی که بر روی دهان و بینی ما قرار میگیرند، نقش بسیار بزرگی در جلوگیری از انتشار ویروسها در جامعه دارد. ماسک های سه لایه با ضخامت های متفاوت و با قابلیت های مختلف و در عین حال به منظور تنفس راحت تر حین انجام فعالیت کاری یا روزانه طراحی و تولید می شوند. این ماسک های سه لایه جهت جلوگیری از نفوذ ذرات معلق موجود در هوا از قبیل میکروب ها (ویروس ها و باکتری ها) به داخل دهان یا بینی مورد استفاده قرار می گیرند. فیس ماسک ها یا ماسک های سه لایه معمولاً از افرادی که در معرض مواجه با بزاق و یا ترشحات تنفسی دیگران هستند، کمک می نماید.
- نیازسنجی به پیاده سازی ایزو 13485 برای این شرکت:
گواهینامه ISO13485 باعنوان سیستم مدیریت درصنایع و تجهیزات پزشکی کاربرد دارد والزامات یک سیستم مدیریت کیفیت راتعریف میکندکه سازمان میتواند ازآن بجهت طراحي و تكوين توليد ، نصب و ارايه خدمات وسايل پزشكي طراحي، تكوين و فراهم كردن خدمات وابسته بدان استفاده كند. استانداردISO 13485 میتواند توسط طرف هاي درون سازماني و برون سازماني و ازجمله سازمانهاي گواهي كننده جهت ارزيابي توانايي سازمان دربرآورده كردن خواسته هاي مشتري و الزامات مرتبط بامقررات مورد استفاده قرار گيرد. الزامات سيستم مديريت كيفيت مورد استفاده استاندارد13485 ، مكمل الزامات فني مشخص شده براي محصول هستند.
گواهی نامه ایزو 13485 جهت کلیه محصولات و تجهیزات پزشکی و محصولات مرتبط باانواع تجهیزات پزشکی مختص تولیدکنندگان مانند تولید کننده تخت بیمارستانی ، ماسک تنفسی ، عینک ، سرنگ ، دمپایی طبی ، ناخنگیر، بانداژ ، گاز استریل ، لباس بیمارستانی ، تجهیزات ساکشن ، تجهیزات جراحی ، تجهیزات آزمایشگاهی و غیره میباشد بنابر الزام وزارت بهداشت ، درمان و پزشکی ایران شرکتهای تولید کننده و فعال درحوزه صنایع پزشکی و تولیدکنندگان تجهیزات و محصولات پزشکی موظفند گواهینامه ایزو 13485 رادریافت کنند. سازمانهای فعال درحوزه صنایع و تجهیزات پزشکی وسازمانهاکه بطور مستقیم ویا غیرمستقیم درتجهیزات پزشکی فعالیت میکنند بایستی استاندارد ISO13485 رادریافت کنند. همچنین وزارت بهداشت ، درمان و پزشکی ایران سازمانهای تولیدکننده محصولات پزشکی راملزم میکند فقط ازطریق مراجعی جهت ثبت و صدور مدرک ISO13485 اقدام کنندکه خودشان اعلام کرده و معرفی میکنند وبدلیل همین محدودیت مراجع صادرکننده گواهی ISO 13485 متاسفانه هزینه ثبت و صدور و دریافت گواهینامه ایزو 13485 بالاست وحتی دوسه برابر قیمت معمول میباشدوبدلیل همین انحصاری بودن بازار ثبت و صدور ISO13485 مراجع هرقیمتی بخواهند بابت ثبت و صدورش میگیرند و متاسفانه مرکزی نیست تااین کنتزل قیمت رامدیریت کند وجلوی افزایش قیمت و هرج و مرج درقیمت رابگیرد همین امر باعث میشودتا قیمتها گاها دوتاسه برابر افزایش یابد. همچنین برندهای مختلف وهمین عدم نظارت برروی قیمتها باعث میشودکه قیمتها دوسه برابر شود. سازمانهای متقاضی دریافت گواهینامه ISO13485 بایستی توجه کنندکه ازطریق مراجع معرفی شده توسط وزارت بهداشت ، درمان و پزشکی ایران اقدام کنندبه دریافت استاندارد ایزو13485 وباعدم آگاهی ازاین موضوع مجبوربه هزینه دوباره بابت اخذ گواهینامه ایزو13485 نشوند.
فرآیند تولید:
شرح پروژه: ISO 13485 v2016
این استاندارد بین المللی الزاماتی را برای سیستم مدیریت کیفیت مشخص می کند که می تواند از سوی یک سازمان فعال در یک یا چند مرحله از چرخه ی عمر یک تجهیز پزشکی شامل طراحی و تکوین, تولید, انبارش و توزیع ، نصب یا ارائه خدمات مربوطه (مانند پشتیبانی فنی)، انهدام نهائی تجهیز پزشکی و طراحی و تکوین یا ارائه خدمات مرتبط مورد استفاده قرار گیرد. هم چنین ، این استاندارد می تواند از سوی تامین کنندگان یا دیگر طرف های بیرونی ارائه دهنده محصول (مانند مواد اولیه، اجزا، زیرمجموعه ها، تجهیزات پزشکی، خدمات سترونی، خدمات کالیبراسیون، خدمات توزیع، خدمات نگهداری) به این گونه سازمان ها، مورد استفاده قرار گیرد. تامین کننده یا طرف بیرونی می تواند داوطلبانه انتخاب نماید که با الزامات این استاندارد بین المللی انطباق داشته باشد یا از طریق قرارداد، ملزم به انطباق شود. چندین حوزه قانونی ، دارای الزامات مقرراتی هستند که در سیستم مدیریت کیفیت سازمان ها با نقش های متنوع در زنجیره تامین تجهیزات پزشکی، کاربرد دارند. در نتیجه، این استاندراد بین المللی انتظار دارد که سازمان: • نقش خودش را تحت الزامات قانونی اجرائی، شناسایی کند، الزامات مقرراتی را که در فعالیت های تحت این نقش ها کاربرد دارد، شناسایی کند، این الزامات قانونی اجرائی را درون سیستم مدیریت خود لحاظ نماید. تعاریف در الزامات قانونی اجرائی، کشور به کشور و منطقه منطقه، متفاوت است. سازمان نیازمند آن است تا درک کند چگونه تعاریف این استاندارد بین المللی تحت تعاریف مقرراتی، در حوزه های قانونی که تجهیزات پزشکی عرضه میگردد، تفسیر خواهد شد. همچنین، این استاندارد می تواند از سوی طرف های درونی و بیرونی شامل موسسات گواهی دهنده, برای ارزیابی توانایی سازمان در برآورده سازی الزامات مشتری و الزامات قانونی اجرائی در سیستم مدیریت کیفیت و الزامات سازمان, مورد استفاده قرار گیرد. تاکید می شود که الزامات سیستم مدیریت کیفیت مشخص شده در این استاندارد بین المللی، تکمیل کننده الزامات فنی محصول می باشند و برای برآورده سازی الزامات مشتری و الزامات قانونی اجرائی جهت ایمنی و عملکرد، ضروری هستند. پذیرش سیستم مدیریت کیفیت, یک تصمیم راهبردی برای سازمان است. طراحی و اجرای سیستم مدیریت کیفیت در یک سازمان, تحت تاثیر موارد زیر قرار می گیرد: آ( محیط سازمانی، تغییرات در آن محیط، و تاثیری که محیط سازمانی بر انطباق تجهیزات پزشکی دارد.
ISO 13485:2016 specifies requirements for a quality management system where an organization needs to demonstrate its ability to provide medical devices and related services that consistently meet customer and applicable regulatory requirements. Such organizations can be involved in one or more stages of the life-cycle, including design and development, production, storage and distribution, installation, or servicing of a medical device and design and development or provision of associated activities (e.g. technical support). ISO 13485:2016 can also be used by suppliers or external parties that provide product, including quality management system-related services to such organizations.
Requirements of ISO 13485:2016 are applicable to organizations regardless of their size and regardless of their type except where explicitly stated. Wherever requirements are specified as applying to medical devices, the requirements apply equally to associated services as supplied by the organization.
The importance of ISO 13485
ISO 13485 is important to designers, manufacturers, and distributors of medical devices. In addition, suppliers and service providers can enhance an organization’s marketability as more and more manufacturers require certification in order to do business with a vendor.
When it comes to medical device manufacturing, patient safety greatly depends on the quality and consistency of medical products, and ensuring effectiveness, control and maintenance of your QMS is critical to customers, stakeholders, patients and users, and regulatory agencies.
The value of ISO 13485 is not just in the implementation, but also in providing a tool for a thorough audit to test the effectiveness of the system. It provides the manufacturer with a higher level of confidence in the ability to consistently achieve and maintain compliance with regulatory requirements. It can also help to minimize surprises and failures which might adversely affect patient safety and damage a manufacturer’s reputation.
دیدگاهی یافت نشد